局部作用,、局部起效的皮膚外用制劑,，是藥物分類與管理中的重要分支，主要分為處方藥和非處方藥（OTC） 兩大類,。2016年3月原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》中明確提出，按新注冊(cè)分類申報(bào)的注冊(cè)分類4的仿制藥應(yīng)與原研藥的質(zhì)量與療效達(dá)到一致,。
為落實(shí)該要求,，并推動(dòng)我國(guó)化學(xué)仿制藥的注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，促進(jìn)仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)水平的提升,，我中心結(jié)合國(guó)際相關(guān)技術(shù)指南以及我國(guó)仿制藥研發(fā)與審評(píng)的現(xiàn)狀,，通過(guò)文獻(xiàn)調(diào)研、多專業(yè)的合審會(huì),、主任專題會(huì)議以及專家咨詢會(huì)等途徑,，對(duì)新注冊(cè)分類的皮膚外用仿制藥的技術(shù)要求進(jìn)行了深入探討，形成了初步的技術(shù)要求草案?，F(xiàn)向社會(huì)各界征求意見,，請(qǐng)8月12日前回饋意見。
聯(lián)系人：孫元朋
電話： 8524-2656
附件：新注冊(cè)分類的皮膚外用仿制藥的技術(shù)評(píng)價(jià)要求（征求意見稿）.doc
詳細(xì)信息參見：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/bec4520b9d49718ce022c1e96fb6a450
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