局部作用,、局部起效的皮膚外用制劑,，是藥物分類與管理中的重要分支,，主要分為處方藥和非處方藥（OTC） 兩大類,。2016年3月原國家食品藥品監(jiān)督管理總局在《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》中明確提出，按新注冊分類申報的注冊分類4的仿制藥應與原研藥的質量與療效達到一致,。
       為落實該要求,，并推動我國化學仿制藥的注冊技術標準與國際接軌，促進仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)水平的提升,，我中心結合國際相關技術指南以及我國仿制藥研發(fā)與審評的現(xiàn)狀,，通過文獻調研、多專業(yè)的合審會,、主任專題會議以及專家咨詢會等途徑，對新注冊分類的皮膚外用仿制藥的技術要求進行了深入探討,，形成了初步的技術要求草案?，F(xiàn)向社會各界征求意見,，請8月12日前回饋意見。
       聯(lián)系人：孫元朋
       電話： 8524-2656

       郵箱： [email protected]

附件：新注冊分類的皮膚外用仿制藥的技術評價要求（征求意見稿）.doc

詳細信息參見：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/bec4520b9d49718ce022c1e96fb6a450

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