第八期藥審云課堂培訓(xùn)報名通知及下期預(yù)告
2024-07-29
為更好服務(wù)申請人,，進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)，提高受理及審評效率,，計劃就新發(fā)布文件宣貫解讀,，并就抗腫瘤藥物技術(shù)審評中常見問題，進(jìn)行交流和宣講,。我中心于8月2日13:30-17:00舉辦第八期“藥審云課堂”。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
新聞資訊
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關(guān)于公開征求《局部起效化學(xué)仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 發(fā)布日期：2024年07月15日
2024-07-29
為明確局部給藥局部起效化學(xué)仿制藥體外關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究中體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）的技術(shù)要求,，更好地指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行研究以及統(tǒng)一監(jiān)管要求······ -
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第32號） 發(fā)布日期：2022年05月30日
2024-07-29
局部給藥局部起效藥物劑型眾多,、輔料復(fù)雜、給藥途徑多樣,，與系統(tǒng)給藥藥物相比,，其在臨床試驗設(shè)計和審評評價方面存在特殊性，且面臨較大困難和挑戰(zhàn),?！ぁぁぁぁぁ?/div>
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第23號） 發(fā)布日期：2021年03月16日
2024-07-29
為指導(dǎo)我國皮膚外用化學(xué)仿制藥研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,，藥審中心組織制定了《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》······
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥透皮貼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第52號） 發(fā)布日期：2020年12月25日
2024-07-29
為指導(dǎo)我國透皮貼劑化學(xué)仿制藥研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,，藥審中心組織制定了《化學(xué)仿制藥透皮貼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》······
關(guān)于“新注冊分類的皮膚外用仿制藥的技術(shù)評價要求”公開征求意見的通知 發(fā)布日期：2018年07月11日
2024-07-29
局部作用、局部起效的皮膚外用制劑,，是藥物分類與管理中的重要分支,，主要分為處方藥和非處方藥（OTC） 兩大類。2016年3月原國家食品藥品監(jiān)督管理總局在《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》中明確提出,，按新注冊分類申報的注冊分類4的仿制藥應(yīng)與原研藥的質(zhì)量與療效達(dá)到一致,。······