局部給藥局部起效藥物劑型眾多,、輔料復雜,、給藥途徑多樣,，與系統(tǒng)給藥藥物相比,，其在臨床試驗設計和審評評價方面存在特殊性，且面臨較大困難和挑戰(zhàn),。為進一步指導業(yè)界,、研究者和監(jiān)管機構(gòu)在該領域藥物的科學研發(fā)和評價，藥審中心組織起草了《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》（見附件）,。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）,，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,，現(xiàn)予發(fā)布。

       特此通告,。

       附件：局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術(shù)指導原則

國家藥監(jiān)局藥審中心

2022年5月26日 

     詳細信息參見：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f993bea8924aff71b361ad907612dbcd

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